Halexo Mono

Halexo Mono

Kullanima hazir şiringa sodyum hiyalüronat eklem içi enjeksiyon

%2.5/75mg/3ml

KULLANIM TALiMATI

HALEXO MONO %2.5/75mg/3mL

AÇIKLAMA

HALEXO MONO şeffaf, viskoelastik, renksiz viskoz bir jeldir. Steril, apirojen bir șırıngada 3 mL hacimde sodyum hiyalüronat bazlı jel içerir. Ürün viskoelastik olarak tanımlandığından ve su moleküllerine yüksek bağlanma kapasitesine sahip olduğundan kayganlaştırıcı görevi görür, sinoviyal sıvı viskozitesini normalleştirir ve eklem içi bağ dokusunu destekleyen steril bir jel olarak kullanılır. Ürün, fizyolojik olarak tamponlanmış salinde çözünmüş 25 mg/mL aralığındaki miktarlarda bakteriyel fermantasyonla elde edilen sodyum hiyalüronat (NaHA) içerir. Tüm jeller fermentatif kökenli sodyum hiyalüronat ve fosfat tamponu içerir.

ENDiKASYONLAR

HALEXO MONO dejeneratif veya travma sonrası hastalıklar veya eklem hasarından kaynaklanan ağrılı eklem bozukluklarında endikedir. Ürünün viskoelastik özellikleri sayesinde eklemlerin optimal reolojik ve fizyolojik durumlarını korumasına yardımcı olur. Eklem fonksiyonunu iyileştirmeye ve ağrı semptomlarını azaltmaya yardımcı olur. Diz osteoartriti (OA) olan hastalarda ağrının tedavisinde endikedir. Ürünün etkileri lubrikasyon ve mekanik destektir.

HEDEF KULLANICI

HALEXO MONO®, intra-artiküler enjeksiyon teknikleri konusunda yetkin ve eğitimli olan (ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, spor hekimliği uzmanları ve eşdeğeri) hekimler tarafından uygulanmalıdır.

KONTRENDiKASYONLAR

• Bu ürünü, hyaluronan preparatlarına aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanmaktan kaçının.
• Gram-pozitif bakteriyel proteinlere karşı aşırı duyarlılığı (alerjisi) olduğu bilinen kişilere uygulamayın.
• Enjeksiyon yeri veya eklem bölgesinde enfeksiyon veya cilt hastalığı olan hastaların dizlerine enjeksiyon yapmayın.
• Amaçlanan enjeksiyon bölgesinde ağrı, enfeksiyon veya akut veya kronik hastalık belirtileri görülüyorsa uygulamayın.
• Bilinen sistemik kanama bozukluğu olan hastalara enjeksiyon yapmayın.

UYARILAR

• Cilt hazırlığı için kuaterner amonyum tuzları içeren dezenfektanları bu ürünle aynı anda kullanmaktan kaçının.
• Benzalkonyum klorür gibi kuaterner amonyum tuzları hyaluronan çözeltileri ile karıştırıldığında çökelti oluşturabilirler.
• Sistemik olumsuz olaylara yol açabileceğinden damar içine enjeksiyon yapmayın.

ÖNLEMLER

• Uygulama sırasında sıkı bir aseptik enjeksiyon tekniği kullanılmalıdır.
• Ürün, eklem içi enjeksiyon prosedürlerinde uzman, kalifiye bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından ve bu tür enjeksiyonlara uygun tesislerde, yalnızca etkilenen diz eklemine uygulanmalıdır.
• Kan damarlarına, eklem dışına veya sinovyal dokulara veya kapsüle enjeksiyon yapmayın.
• Enjeksiyon basıncı yükselirse bu, iğnenin eklem dışı yerleştirilmesinin yanlış olduğunu veya ekleme aşırı miktarda jel enjekte edildiğini gösterebilir.
• Hasta, uygulamadan önce akut inflamasyon belirtilerinin belirlenmesi amacıyla dikkatle muayene edilmeli ve hekim bu durumda tedaviye başlanıp başlanmaması gerektiğini değerlendirmelidir.
• Enjeksiyondan önce varsa eklem efüzyonunu giderin.
• Şiddetli ağrının eşlik ettiği efüzyon durumunda, etkilenen eklemden sıvının alınması gerekir.
• Eklem içi enjeksiyon sonrası kızarıklık, şişlik gibi lokal geçici reaksiyonlar meydana gelebilir. 5-10 dakika lokal buz uygulanması bu etkileri azaltabilir.
• Ürünün diğer eklem içi enjekte edilebilir maddelerle eş zamanlı kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
• Paket açılmış veya hasarlı ise kullanmayınız.
• Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Cihaz performansı olumsuz etkilenebileceğinden ürün yeniden sterilize edilmemelidir.
• Ürün hamile kadınlarda veya 18 yaş altı çocuklarda test edilmemiştir.
• Emziren kadınlarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

YAN ETKiLER

Literatürde eklem içi enjeksiyondan sonra bildirilen advers olaylar.

• Eklem içi enjeksiyonlardan sonra hastalarda geçici ağrı ve/veya şişlik ve/veya eklemde efüzyon oluşabilir. Bazı uygulamalarda, eklem ağrısı, şişme, efüzyon ve bazen sıcaklık ve/veya sertlik, kızarıklık, artralji ile karakterize edilen, eklem içi enjeksiyonu takiben tedavi edilen eklemde akut inflamasyon vakaları rapor edilmiştir.
• Bildirilen advers reaksiyonlar arasında anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktik şok ve anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık yanıtları yer almaktadır.
• Zaman zaman, sodyum hiyalüronat preparatlarının eklem içi enjeksiyonunu takiben hafif ila orta şiddette geçici şişlik ve rahatsızlık gözlemlenmiştir.

AMBALAJ

Her kutuda 3 mi jel içeren 1 adet kullanıma hazır şırınga bulunur.
 

STERiLiZASYON

Ürün buharla sterilize edilir. Şırınganın içeriği sterildir.
 

KULLANIM TALiMATLARI

Ürün, eklem içi enjeksiyon tedavisinin bir parçası olarak yalnızca bir doktor tarafından uygulanmalıdır. Tedavi edilecek eklemin konumuna bağlı olarak uygun çap ve uzunlukta bir iğne kullanın. Tek kullanımlık iğne kullanmanızı öneririz.

1. Eklem içi enjeksiyon sırasında sıkı aseptik teknik takip edilmelidir.
2. Şırınganın koruyucu kapağını dikkatlice çıkarın (Şek. 1).
3. İğneyi luer kilidi ile sıkıca vidalayın (Şek. 2). Sıkı bir sızdırmazlık sağlamak ve uygulama sırasında sızıntıyı önlemek için luer merkezini sıkıca tutarken iğneyi sıkıca sabitleyin. İğne koruyucusunu çıkarın (Şek. 3). İğneyi takarken veya iğne koruyucusunu çıkarırken aşırı sıkmayın veya aşırı güç uygulamayın, aksi takdirde şırınga ucu kırılabilir.
4. Enjeksiyondan önce bölge uygun dezenfektanla dezenfekte edilmelidir.
5. Daha sonra ürün eklem içine enjekte edilir.

ÜRÜN DEPOLAMA VE RAF ÖMRÜ

Orijinal ambalajında (ışıktan korunarak) 2°C-25°C

(35,6°F -77°F) arasında saklayın. DONMAYA KARŞI KORUYUN. Ürünün raf ömrü uygun depolama koşullarında 3 yıldır.
 

ÜRETiCi

SEMiKAL TEKNOLOJi SANAYi VE TiCARET ANONiM ŞiRKETi

Adres: AOSB 3. Kısım Mah. 25. Cad. No:14/111 Döşemealtı, Antalya/TÜRKİYE Telefon: +90 246 237 01 01

www.semical.com.tr
 

DiSTRiBÜTÖR

EXPANSCIENCE LABORATUVARLARI İLAÇ SANAYİ PAZARLAMA VE DIŞ TİCARET ANONİM ŞİRKETİ

Adres: Barbaros Mah. Halk Cad. Kardelen Sok. No:2/18, Palladium Tower Alaşehir, İstanbul/TÜRKİYE

Telefon: +90 216 386 38 13