VitaliTENS

Notice

VitaliTENS

VitaliTENS est un dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée destiné au traitement des douleurs chroniques de l’adulte souffrant de gonarthrose (arthrose du genou) et destiné aux personnes de plus de 18 ans à capacité intellectuelle non réduite. VitaliTENS se fixe directement sur le corps à l’aide d’un accessoire dédié. Il s’adapte à votre morphologie par son design flexible. VitaliTENS vous accompagne en toute discrétion dans vos activités quotidiennes.

Il est piloté par une application smartphone qui vous permet de choisir entre plusieurs types de programmes de stimulation et de sauvegarder les données relatives à vos séances de stimulation.

Pour une efficacité optimale, nous vous recommandons de consulter un professionnel de santé pour vous assurer en particulier du bon positionnement des électrodes et du choix du type de programme le plus adapté à votre situation.

La présente notice est susceptible d’évoluer, vous pouvez consulter la dernière version par le biais de
l’application mobile VitaliTENS dans le menu « Aide ».

Que contient cette notice ?
1.    Utilisation prévue et groupe cible de patients
2.    Contre-indications
3.    Risques résiduels et effets secondaires indésirables
4.    Mises en garde
5.    Précautions d’utilisation
6.    Bénéfices cliniques et sécurité clinique
7.    Consulter la notice complète

1. Utilisation prévue et groupe cible de patients
 

VitaliTENS est un dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée destiné au traitement des douleurs chroniques de l’adulte souffrant de gonarthrose (arthrose du genou).
Le dispositif médical VitaliTENS est destiné à être utilisé pour des patients adultes (personnes de plus de 18 ans à capacité intellectuelle non réduite) souffrant de douleurs chroniques de gonarthrose et étant mentalement et physiquement capables de placer les électrodes et de régler l'intensité, ou d'exprimer sa douleur ou ses souhaits concernant la modification ou l'arrêt du traitement.

2. Contre-indications
 

VitaliTENS ne doit pas être utilisé sur les patients suivants sans avis médical :

• Les patients porteurs de stimulateur cardiaque (pacemaker), de défibrillateur intracardiaque ou d’autres dispositifs actifs implantables similaires.
• Les patients sujets à des problèmes cardiaques.
• Les patients épileptiques.
• Les patients ayant une diminution ou altération de la sensation ou sensibilité sur la zone à traiter, par exemple les patients atteints d’allodynie (douleur déclenchée par un stimulus qui est normalement indolore) sur la zone à traiter.
• VitaliTENS ne doit pas être utilisé sur la femme enceinte sans avis médical. Les électrodes ne doivent pas être posées sur l’abdomen de la femme enceinte.

Le non-respect des contre-indications peut entraîner des conséquences graves et être préjudiciable pour le patient.

3. Risques résiduels et effets secondaires indésirables
 

• L’utilisation de VitaliTENS peut provoquer dans certains cas une hyperalgésie (douleur anormalement amplifiée suscitée par un stimulus douloureux). Si cela se produit, nous vous recommandons de cesser d’utiliser le dispositif et de consulter un professionnel de santé.

• L’utilisation du neurostimulateur peut provoquer un érythème (rougeur), des irritations de la peau, des inflammations, une allergie ou des brûlures au niveau de la zone de pose des électrodes ou de la zone de fixation des accessoires textiles. En cas d’irritation cutanée après stimulation, il est préférable d’interrompre temporairement le traitement et de consulter un professionnel de santé.

• Un décollement partiel des électrodes peut engendrer un léger choc électrique. Veillez à changer régulièrement vos électrodes pour limiter les décollements (voir section 20 de la notice complète).

• L’utilisation de VitaliTENS peut provoquer des douleurs musculaires passagères ou des contractions musculaires involontaires. Il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant d’utiliser le dispositif.

• Certains accessoires (câbles, alimentation et accessoires textiles) peuvent présenter un risque de strangulation.
 

Tous les effets indésirables et incident grave survenus en lien avec l’utilisation du dispositif sont à déclarer au distributeur à l’adresse pharmacovigilance@expanscience.com et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à l’adresse https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4. Mises en garde
 

• Conserver toujours VitaliTENS et ses accessoires hors de portée des enfants, des animaux, et des personnes à capacité intellectuelle réduite pour éviter tous risques pour ceux-ci ou dégration du matériel.

• Ne pas positionner les électrodes et le neurostimulateur sur le devant du cou (tout particulièrement le sinus carotidien) au risque de provoquer des effets indésirables sur le rythme cardiaque ou la pression artérielle ou bien provoquer des spasmes musculaires graves entraînant la fermeture de vos voies respiratoires ou des difficultés à respirer.

• Ne pas positionner les électrodes sur le torse et de part et d’autre du coeur. L’application d’électrodes à proximité du thorax peut augmenter le risque de fibrillation cardiaque.

• Ne pas utiliser le neurostimulateur pour une stimulation transcrânienne (électrodes de part et d’autre de la tête), les effets sur le cerveau étant inconnus.

• Les électrodes ne doivent pas être placées directement sur la colonne vertébrale.

• Les électrodes ne doivent pas être appliquées sur un membre pathologique (phlébites actives).

• Ne pas utiliser le neurostimulateur lorsque le patient est branché à un équipement chirurgical à haute fréquence (ex : bistouri électrique). L’utilisation simultanée peut provoquer des brûlures sous les électrodes et le neurostimulateur peut être endommagé.

• Ne jamais placer les électrodes à l’intérieur des cavités corporelles. En effet, cet appareil est conçu pour une application externe. Ne pas appliquer de stimulation directement sur les yeux ni sur la bouche.

• Pour des raisons d’hygiène les électrodes ne peuvent être utilisées que par un seul et même patient.

• Ne pas tenter d’ouvrir ou de modifier le neurostimulateur VitaliTENS et le boitier de recharge sous peine de risques électriques.

• Ne pas utiliser le neurostimulateur et le boitier de recharge à proximité immédiate (par exemple 1 m) d’appareils à ondes courtes ou à micro-ondes. La puissance nominale du dispositif peut être affectée, ce qui peut provoquer des réactions douloureuses.

• Ne pas utiliser le neurostimulateur VitaliTENS et le boîtier de recharge à proximité d'un équipement de surveillance électronique (par exemple, moniteur cardiaque, ECG, EEG), car il y a un risque qu'ils ne fonctionnent pas correctement pendant l'utilisation du neurostimulateur.

• Tenir le neurostimulateur et le boitier de recharge à l’écart de l’eau ou tout autre élément liquide, car cela peut provoquer des flux de courant imprévisibles et endommager le produit.

• Ne pas utiliser le dispositif dans un milieu explosif (ex : station-service).

• Ne pas utiliser le dispositif VitaliTENS dans les services médicaux d’urgence.

• Nous recommandons de ne pas utiliser le neurostimulateur VitaliTENS pendant la conduite d’un véhicule ou de la manipulation de matériel dangereux (scie, tondeuse...) à cause des risques de contractions musculaires incontrôlées en cas d’intensité trop élevée. Un changement accidentel de stimulation pourrait détourner l’attention et provoquer une situation dangereuse.

• Nous recommandons de ne pas utiliser le neurostimulateur VitaliTENS pendant les phases de sommeil ; une douleur risquerait d’être ressentie trop tardivement.

• Il faut prendre des précautions chez le patient souffrant de troubles psychiques ou d’électrophobie.

• Ne pas utiliser plusieurs VitaliTENS simultanément sur la même personne.

5. Précautions d’utilisation
 

• Le neurostimulateur ne doit être utilisé qu’avec les accessoires de la gamme VitaliTENS. L'utilisation d'autres accessoires peut entraîner un fonctionnement défectueux.

• Précautions relatives aux électrodes utilisées avec VitaliTENS :

• Ne pas placer les électrodes sur une peau lésée, irritée, en particulier sur une plaie ouverte ou à proximité de lésions cancéreuses. En cas de rougeur ou d'irritation cutanée, retirer le dispositif. L'irritation disparait généralement après quelques heures. Si l'irritation persiste, consulter un professionnel de santé.
• Placer toujours les électrodes sur une peau propre et sèche.
• Avant de retirer les électrodes de la peau, éteignez le neurostimulateur en arrêtant la séance de stimulation depuis l’application ou en appuyant sur le bouton ON/OFF. Si une électrode se décolle, éteindre ou mettre en pause le neurostimulateur avant de toucher l’électrode. Les impulsions de courant du neurostimulateur sur les doigts sont désagréables mais ne présentent toutefois aucun danger. Vous référer à la section 15 de la notice complète « Arrêter la séance de stimulation ».
• Ne pas superposer les électrodes.
• Il est recommandé de ne pas utiliser de gel conducteur avec les électrodes.

• Précautions relatives à l’utilisation des accessoires textiles avec VitaliTENS :

• Ne pas placer ces accessoires sur une peau lésée, irritée, en particulier sur une plaie ouverte. En cas de rougeur ou d’irritation cutanée, retirer le dispositif. Si l’irritation persiste, consulter un professionnel de santé.
• Il est recommandé de ne pas trop serrer le brassard afin de ne pas interrompre la circulation du sang dans le membre concerné.

• Eviter de tirer sur le fil du câble pour le déconnecter de l’électrode et du VitaliTENS afin de ne pas l’endommager.

• Ne pas utiliser le neurostimulateur VitaliTENS lors d’activités physiques à risque de chocs ou d’impacts pour ne pas risquer d’endommager le dispositif.

• En cas de chute du neurostimulateur VitaliTENS ou du boîtier de recharge, vérifier l’état du dispositif avant toute nouvelle utilisation. Si le dispositif est endommagé, il existe un risque de décharge électrique lors de l’utilisation.

• Ne pas utiliser VitaliTENS et ses accessoires en cas de fonctionnement défectueux, ou si une partie est endommagée. Vérifier toujours l’intégrité et le bon fonctionnement du système avant de l’utiliser.

• Le neurostimulateur VitaliTENS doit être rechargé en intérieur à température ambiante.

• Le neurostimulateur VitaliTENS doit être rechargé uniquement avec le câble d’alimentation fourni avec le dispositif.

• Lors de la charge du dispositif, veiller à ce que la fiche secteur de l’alimentation reste accessible afin de pouvoir déconnecter rapidement l'appareil du réseau si nécessaire.

• Ne pas stocker de manière prolongée le neurostimulateur VitaliTENS sans l’utiliser pour éviter une décharge profonde des batteries.

• Il est recommandé de verrouiller le téléphone (manuellement ou automatiquement) après le lancement d’une stimulation ou lorsqu’il n’est pas utilisé et d’exiger une sécurité au moment de son déverrouillage.

• Lors de la création d’un compte utilisateur, il est important d’utiliser un mot de passe présentant une
sécurité suffisante. Ne partagez pas votre mot de passe avec une autre personne, et ne l’écrivez pas sur un support à proximité de votre téléphone ou tablette et ne réutilisez pas votre mot de passe pour différents comptes.

6. Bénéfices cliniques et sécurité clinique
 

L’utilisation de VitaliTENS a pour but de réduire les douleurs du patient.

L’utilisation de VitaliTENS permet de réduire la médication chez les patients souffrant de douleurs. De plus, elle entraîne des effets secondaires minimes et limités. Moins nombreux et surtout moins sévères que les effets secondaires issus d’un traitement médicamenteux, ils permettent une meilleure tolérance de la thérapie.

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Fiche produit des qualités et caractéristiques environnementales

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