Información para prescribir reducida
Euflexxa® TA,
Ácido Hialurónico de 3ra Generación
Denominación Distintiva: EUFLEXXA® TA
Denominación Genérica: Hialuronato de sodio
Formulación:
Cada 1mL de EUFLEXXA® TA contiene:
Hialuronato de sodio…………….. ………...10mg
Cloruro de sodio…………………………….8.5mg
Fosfato di básico de sodio dodecahidratado...056mg
Fosfato Mono básico de sodio dihidratado…. 0.05mg
Agua Inyectable …..…………………………cbp
Indicación de uso:
Indicado para el tratamiento de todas las articulaciones.
Contraindicaciones:
No emplear EUFLEXXA® TA para tratar pacientes que tengan un hipersensibilidad conocida a las preparaciones de hialuronato.
No emplear EUFLEXXA® TA para tratar pacientes con una infección en la articulación de la rodilla, infecciones en el área de inyección o el área dérmica.
Precauciones y Advertencias:
EUFLEXXA® TA debe ser empleado solo por personal médico calificado.
La seguridad y eficacia de la inyección en conjunto con otros tratamientos intraarticulares no ha sido establecida.
Eliminar toda efusión en la articulación antes de inyectar.
EUFLEXXA® TA no ha sido probado en mujeres embarazadas o en niños menores de 18 años, ya que Euflexxa es una sustancia purificada de células bacterianas, no se puede excluir totalmente la presencia de cantidades diminutas de impurezas. El doctor debe tener presente el riesgo potencial asociado las sustancias biológicas.
La hinchazón o dolor transitorios de la articulación inyectada puede ocurrir a consecuencia de la inyección intraarticular de EUFLEXXA® TA.
- No usar después de la fecha de caducidad
- No inyectar intravascularmente
- Proteger de la luz
- No volver a usar, desechar la jeringa después de su uso
- No usar si el paquete esta dañando o abierto.
Restricciones durante el embarazo:
EUFLEXXA® TA no ha sido aprobado en mujeres embarazadas o mujeres en lactancia, avise a su médico si piensa que está embarazada o si está amamantando antes de ser inyectada con EUFLEXXA® TA.
EUFLEXXA® TA no ha sido aprobado en niños menores de 18 años.
Reacciones secundarias y adversas:
Evento más común artralgia e hinchazón de la articulación.
Otros eventos: náusea, fatiga, dolor leve no específico, dolor de espalda, parestesia, irritación dérmica, hipertensión no específica. Los síntomas localizados en el sitio de la inyección incluyeron prurito, enrojecimiento hinchazón y dolor.
A continuación se presenta una lista de efectos adversos que se pueden presentar con EUFLEXXA® TA o con soluciones salinas.
| Efecto Adverso | Probabilidad del Efecto Adverso con base en un estudio clínico de 26 semanas |
| Dolor de la articulación | 62 de 588 sujetos tuvieron dolor de articulación |
| Dolor de la espalda | 23 de 588 sujetos tuvieron dolor de espalda |
| Dolor de la extremidad / músculo | 23 de 588 sujetos tuvieron dolor de la extremidad / músculo |
| Inflamación de la articulación | 8 de 588 sujetos tuvieron inflamación de articulación |
A continuación se presentan los eventos adversos y síntomas más comunes durante los estudios clínicos de EUFLEXXA® TA.
Dolor de la articulación o en el sitio de la inyección
Rigidez, inflamación o calentamiento en o alrededor del sitio de la inyección.
Interacciones medicamentosas y de otro género:
No se conoce ninguna hasta hora.
La mezcla de sales cuaternarias de amonio tales como cloruro de benzalconio con soluciones de Hialuronato de sodio resulta en la formación de un precipitado. No se debe administrar Euflexxa con agujas previamente usas con solucione médicas que contengan cloruro de benzalconio, no emplear desinfectantes que contengan sales cuaternarias de amonio para la preparación de la piel.
Dosis y Vía de administración:
EUFLEXXA® TA se administra como inyección directa en la articulación por parte de un médico u otro profesional de la salud calificado.
EUFLEXXA® TA se inyecta una vez a la semana y el tratamiento consta de 3 inyecciones.
Modo de Uso:
- Extraer la efusión de la articulación, si está presente.
- Sacar el producto de la caja y abrir el paquete de ampolla.
- Sacar la jeringa quitar tapas sin rotar e insertar la aguja estéril del calibre adecuado (ejemplo 17-21mm).
- Verificar que la aguja este bien ajustada en el adaptador, no apretar demasiado.
- Empujar el embolo de manera suave para sacar el aire contenido en la jeringa y verificar el buen funcionamiento de la jeringa.
- Inyectar en la cavidad articular con un procedimiento estrictamente aséptico, inyectando todo el contenido de la jeringa 2ml.
- Para un solo uso, No esterilizar nuevamente.
Leyendas de Protección:
Consérvese a no más de 25°C.
No esterilizar nuevamente.
Protéjase de la luz.
Presentación: Caja con jeringa prellenada con 2ml de Hialuronato de sodio al 1% e instructivo anexo.
Fabricado por: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia, Industrial Zone, P.O.B. 571, Kiryat Malachi 8310402, Israel.
Importado por: Ferring S.A. de C.V. Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, No.15, Parque Industrial Cerrillo II, C.P. 52000, Lerma, México, México.
Distribuido por: Laboratorios Expanscience México, S.A. de C.V.
Av. Gustavo Baz Prada, Km 12.5, Interior A1, San Pedro Barrientos, C.P. 54010, Parque Industrial CPA Logistics, Tlalnepantla de Baz, México, México.
EUFLEXXA® es una marca registrada de Ferring B.V.
Reg. No. 1739C2008 SSA
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